Myasthenie-Blog

Mycophenolatmofetil (MMF) / CellCept®

Rote Hand Brief vom 5.6.2009

Der Hersteller von CellCept®, die Firma ROCHE hat auf eine seltene Nebenwirkung hingewiesen, die in 41 Fällen aufgefallen ist, bei weltweit etwa 500.000 Anwendungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, dort wird MMF nämlich in Kombination mit Ciclosporin und Kortison zur Prophylaxe von akuten Abstoßungsreaktionen nach einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation eingesetzt (IN-LABEL-Use).
In 41 Fällen wurde eine pure red cell anemia (PRCA) beobachtet. In 16 Fällen ging diese zurück, und zwar nach Dosisreduktion (4 Fälle) bzw. Absetzen von MMF (12 Fälle). Da auch andere gleichzeitig gegebene Medikamente, wie Alemtuzumab, Tacrolimus, Azathioprin, Co-Trimazol eine PRCA-begünstigende Wirkung gehabt haben könnten, muss in jedem Fall eine sorgfältige, umfassende Überprüfung der Behandlungssituation erfolgen und unter Beachtung des Rote-Hand-Briefes reagiert werden.
Da in Einzelfällen von therapierefraktärer oder schwer verlaufender MG CellCept® in einem OFF-LABEL-Use Leitlinien-gerecht im Einsatz ist, muss der Rote-Hand-Brief auch für diese Anwendung unbedingt beachtet werden.

Was ist eine pure red cell anemia (PRCA)?

Sie ist eine Form der Anämie, die zu einer isolierten Reduktion der Vorläufer der Erythrozyten (roten Blutkörperchen) im Knochenmark führt. Ein Grenzwert von < 5 % Erythroblasten mit adäquater Zellstruktur im Knochenmark und die Menge Retikulozyten von < 10.000/mm3 im Blut werden normalerweise als Kriterien für eine Diagnose herangezogen. Andere Blutbestandteile wie Blutplättchen und weiße Blutzellen sind bei einer PRCA nicht betroffen.

Wie muss ein MG-Patient unter CellCept® reagieren?

In jedem Fall ist ein Besuch beim Hausarzt und Neurologen notwendig.
Die Herstellerfirma ROCHE hat entsprechend den Vorgaben der EMEA (Europäische Zulassungsbehörde in London) einen Rote Hand Brief an alle Ärzte versandt, der alle erforderlichen Informationen enthält, nach denen die Betroffenen ausdrücklich fragen sollten.
Besondere Bedeutung könnte diese Beobachtung für MG-Patienten haben, die ein Thymom haben oder hatten; denn es ist lange bekannt, dass eine PRCA sowohl bei Thymomen mit oder ohne MG vorkommen kann, aber auch lange, u.U. Jahre nach einer Thymomentfernung auftreten kann als sog. Postthymomektomie-Syndrom, dabei könnten zusätzliche Antikörper gegen Knochenmarkszellen eine wichtige Rolle spielen.
Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung von transplantierten Patienten hat meist ein anderes Spektrum als bei Patienten, die wegen einer Autoimmunerkrankung behandelt werden. Die Transplantierten erhalten meist mehrere Immunsuppressiva und auch in höheren Dosen als z.B. MG-Patienten, die ja meist eine Monotherapie oder eine Kombinationsbehandlung mit niedrigen Dosen von Kortison erhalten. Dennoch sind ähnliche Nebenwirkungen, vielleicht in nur geringer Ausprägung zu bedenken.
Ob MG-Patienten, die vor der Therapie mit CellCept® eine Behandlung mit Azathioprin erhielten, ein besonderes Risiko für eine PRCA haben, ist nicht eindeutig zu sagen, eine Blutbilduntersuchung bzw. Überwachung ist aber sicher besser.

Prof.Dr.R.W.C.Janzen

Flexibel, jung, belastbar und leistungsbereit. Nicht nur in ausgewählten Stellenausschreibungen werden die Eigenschaften von den Bewerbern gefordert. In vielen Berufen sind die Arbeitnehmer dem Druck ausgesetzt, diesem Anforderungsprofil zu entsprechen.

Aus Angst vor Nachteilen vertuschen chronisch Kranke oft ihren Gesundheitszustand und verheimlichen vor dem Arbeitgeber und den anderen Mitarbeitern ihre Erkrankung. Sie wollen so belastbar wie die Kollegen erscheinen, um nicht von interessanten Aufgaben ausgeschlossen und gemobbt zu werden oder gar den Job zu verlieren.

Viele nehmen zusätzliche Medikamente und schleppen sich auch an ihren schlechten Tagen zur Arbeit, nur, um nicht durch hohe Fehlzeiten negativ aufzufallen.

Dabei bringt das niemanden etwas: Egal, ob die Beschwerden akut oder chronisch sind, die Leistungsfähigkeit ist gering und gerade bei chronisch Kranken kommt es schnell zu längeren Ausfällen, wenn sie ihr akutes Leiden ignorieren.

Gibt es infolge einer chronischen Erkrankung häufige Fehlzeiten, kann dies eine Kündigung rechtfertigen. Dazu der Berliner Arbeitsrechtler Wolfgang Betz: „Die Fehlzeiten müssen aber einen erheblichen Umfang haben. So müssten bei einem längeren Arbeitsverhältnis die häufigen Fehlzeiten über Jahre auftreten und auf jeden Fall sechs Wochen im Jahr übersteigen.“

Betroffenen Arbeitnehmern rät er, eine Anerkennung als Schwerbehinderte anzustreben, da sie so einen besseren Kündigungsschutz und fünf zusätzliche Urlaubstage hätten.

Bis dahin müsse man die Karten nicht offen auf den Tisch legen. Eine Mitteilungspflicht gegenüber dem Arbeitgeber besteht nur, wenn man wegen der Schwere der Erkrankung nicht dauerhaft die Leistung erbringen kann oder wenn die Krankheit andere Kollegen oder den Betriebsablauf konkret gefährdet.

Der Streit zwischen Ärzten und Regierung um die Reform der Ärztehonorare wird zusehends auf dem Rücken der Patienten ausgetragen. Bereits über 2.000 Kassenpatienten sind in diesem Jahr von ihren Praxisärzten abgewiesen worden. Allein die DAK weiß von 1.500 Fällen, in denen die Ärzte die gesetzlich Versicherten nur gegen Vorkasse oder gar nicht behandeln wollten.
Und eine Einigung ist nicht in Sicht. So droht die Ärzteschaft mit Praxisschließungen und anderen Protestaktionen, falls ihre Forderungen von den Politikern nicht umgesetzt werden.

Gerade ältere Menschen und chronisch Kranke müssen aufgrund ihrer Erkrankungen oft verschiedene Medikamente einnehmen. Diese werden ihnen in vielen Fällen von unterschiedlichen Fachärzten, ohne dass eine Absprache untereinander erfolgt, verschrieben.

Die Patienten nehmen dann täglich einen Medikamenten-Cocktail zu sich, ohne zu wissen, welche Folgen das Aufeinandertreffen der Wirkstoffe hat. Die Folgen reichen von Übelkeit, Kreislaufproblemen, Magenbeschwerden bis hin zu Herzrhythmusstörungen.

Um diese möglichen negativen Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte jeder Patient eine Liste mit seinen aktuellen Medikamenten führen. Diese Auflistung sollte er den Ärzten vorlegen. Fachkundige Beratung kann er auch von seinem Apotheker verlangen.

Das Verhältnis Arzt-Patient ist im Wandel: Die Zeit der „Halbgötter in Weiß“ scheint vorbei, die meisten Patienten sehen sich heute als Partner des behandelnden Arztes. Sie wollen mit ihren Beschwerden ernstgenommen werden und erwarten eine umfassende Aufklärung. Wenn es um die eigene Gesundheit geht, werden sie auch selbst aktiv: So informiert sich ein Drittel der Befragten einer Umfrage des „Gesundheitsmonitors” der Bertelsmann Stiftung bereits vor dem Arztbesuch durch Medien.

Aber ist die Partnerschaft zwischen Arzt und Patient schon der Normalfall oder immer noch die Ausnahme?
Der Kommunikationswissenschaftler Prof. Maximilian Gottschlich hat sich in Praxen und Kliniken umgesehen und kommt zu einem vernichtenden Urteil: Der moderne Medizinbetrieb sei ein “seelenloser Reparaturbetrieb”. Viele Ärzte würden die Sorgen ihrer Patienten überhören oder belächeln, ihnen Informationen vorenthalten und in einem „Fachchinesisch“ reden, das kein Laie versteht.

Dabei ist der aufgeklärte mündige Patient oft Voraussetzung für den Therapieerfolg. Kranke, die bei einem Therapieentscheid miteinbezogen wurden, stehen die oft belastenden Therapien eher durch und halten sich auch genauer an vorbeugende Maßnahmen.

Voraussetzung für eine Partnerschaft mit dem Arzt in Sachen eigener Gesundheit ist eine gute Vorbereitung. Wer eine Praxis aufsucht, sollte die Krankengeschichte parat haben, den Namen aller Medikamente, die er gerade einnimmt, und die Beschwerden möglichst konkret benennen können. Hilfreich ist es auch, wenn man sich schon zu Hause seine Fragen aufschreibt.
Auf der Internetseite der Patientenuniversität gibt es Checklisten für den Arztbesuch:
http://www.patienten-universitaet.de/aktuelles-infos/infomaterialien/checklisten/

Aber der Patient hat nicht nur Pflichten, sondern auch Rechte. So darf er mit akuten Beschwerden nicht abgewiesen werden, sondern kann auf einer zeitnahe Behandlung bestehen. Bei Unklarheiten in den Aussagen des Arztes sollte man sofort nachfragen oder sich nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten erkundigen.
Als Patient hat man das Recht auf Einsicht in die Krankenunterlagen und man kann gegen den Willen des Arztes verlangen, die eigene Krankenakte als Kopie ausgehändigt zu bekommen. Auch wenn es Überwindung kostet, sollte man diesen Weg gehen, um z. B. einen weiteren Arzt um eine zweite Meinung zu bitten.

Seit 1999 ist das Antibiotikum Moxifloxacin (Avalox) in Deutschland auf dem Markt. Es gilt als ein schnell wirksames, hoch effizientes Antibiotikum und wird aufgrund seines breiten Wirkspektrums oft verschrieben.

Jetzt hat die europäische Arzneimittelbehörde die Notbremse gezogen:
Ab Februar darf Moxifloxacin nur noch mit Einschränkungen verordnet werden. Bei Sinusitis und Bronchitis soll es nur noch dann zum Einsatz kommen, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind oder nicht zu einem Therapieerfolg geführt haben.
Moxifloxacin wird als Reservemittel eingestuft.

Zudem wurde der Hersteller Bayer verpflichtet, den Beipackzettel zu überarbeiten. In der Produktinformation muss künftig auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen, wie
die Verschlimmerung von Symptomen einer Myasthenia gravis und das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten hingewiesen werden.

Diese Zulassungseinschränkung wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde veranlasst. Nach Berichten über Leberschäden hatte die Behörde eine Sicherheitsüberprüfung des Wirkstoffs durchgeführt. Die beunruhigenden Ergebnisse führten zu der Indikationseinschränkung des ehemaligen Wundermittels.

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=28885

In vielen Regionalgruppen der Deutschen Myasthenie Gesellschaft treffen sich die Mitglieder regelmäßig zu einem Erfahrungsaustausch. Oft werden auch Ärzte zu den Stammtischen eingeladen, um über neue Erkenntnisse in der Diagnose und Therapie zu informieren.
Diese Treffen sind nicht nur Mitglieder, sondern offen für alle Betroffenen und ihre Angehörigen. Nähere Infos zu den Veranstaltungen geben die Regionalgruppenleiter.
http://www.dmg-online.de/regionalgruppen.php

Wird die Entscheidung über die Einführung einer Mindestmengenregelung in der Neonatologie kurz vor Weihnachten zur Bewährungsprobe für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)?

„Mindestens jedes fünfte Frühgeborene mit geringem Geburtsgewicht könnte noch leben!“. Diese Meldung der medizinischen Fachgesellschaften schreckte im Frühling letzten Jahres die
Öffentlichkeit auf. Aktuelle Studien belegten, dass Überleben und Gesundheit der Frühchen ganz entscheidend davon abhängig sind, in welcher Klinik sie behandelt werden. Es hatte sich nämlich
herausgestellt, dass die Sterberate von Frühchen mit sehr geringem Geburtsgewicht von unter 1500 Gramm dramatisch ansteigt, wenn eine gewisse Mindestmenge bei der Behandlung unterschritten wird.

Nachweislich wachsen dagegen die Überlebenschancen und die Aussichten auf ein Leben ohne größere Behinderungen, wenn die Frühchen in spezialisierten Zentren betreut werden. Als zentrale Organisation, die bundesweit die Interessen zu früh geborener Kinder und ihrer
Angehörigen vertritt, setzt sich der Bundesverband „Das frühgeborene Kind“ e.V. deshalb nachdrücklich für die Festsetzung einer Mindestmenge ein. Dies allerdings lehnt der Gemeinsame Bundesausschuss als das hierfür zuständige Gremium bislang ab.

Eine von ihm in Auftrag gegebene wissenschaftliche Auswertung durch das „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG“ bestätigte schließlich im Abschlussbericht vom August dieses Jahres einen „signifikanten Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und
Ergebnisqualität“.
Einzig die Patientenvertreter im G-BA unter Federführung des Bundesverbandes „Das frühgeborene Kind“ haben daraus aufgrund der überzeugenden Studienlage Konsequenzen gezogen und inzwischen einen eigenen Antrag auf Einführung einer Mindestmenge von 36 eingebracht. Auch maßgebliche Vertreter der Politik, darunter die Bundesministerin für Gesundheit, Ulla Schmidt, und der Gesundheitsexperte der SPD, Karl Lauterbach, haben sich inzwischen deutlich für die Einführung von
Mindestmengen ausgesprochen. Trotzdem wurde der Antrag der Patientenvertreter bereits im November vom zuständigen Unterausschuss abgewiesen.

Stattdessen soll nun auf Vorschlag der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) im Einvernehmen mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wider besseres Wissen lediglich eine so genannte „Gelegenheitsversorgung“ ausgeschlossen werden.

Das bedeutet, dass besonders kleine Frühgeborene in Kliniken behandelt werden dürfen, wenn zwischen den Aufnahmen einzelner Kinder in den letzten zwölf Monaten durchschnittlich weniger als fünf Wochen liegen. Dies entspricht nur rund zehn bis zwölf sehr kleinen Frühgeborenen pro
Jahr. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird über beide Anträge im Rahmen einer Plenumssitzung am 18.12.08 zu entscheiden haben. Die Sitzung findet von 11.00 bis 17.00 Uhr im Haus der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), Herbert-Lewin-Platz 2, 10623 Berlin, statt.
Im Anschluss ist eine Pressekonferenz vorgesehen. Patientenvertreter haben zwar ein Antrags- und
Mitberatungsrecht, jedoch kein Stimmrecht. Es ist deshalb zu befürchten, dass ihr Antrag auch hier scheitern wird.

Damit würde sich an der Versorgungssituation in Deutschland rein gar nichts ändern. Leichtfertig wird so über Kinder in extremen, hochrisikobehafteten und immer lebensbedrohenden Situationen weit vor
dem planmäßigen Beginn ihres Lebens entschieden. Sie benötigen nicht nur Hightechmedizin, sondern besonders erfahrene Ärzte und Pflegekräfte, die auf solche Situationen vorbereitet sind und sich im
ständigen “Training” befinden. Eine Fallzahl von zehn bis zwölf sehr unreifen Frühgeborenen pro Jahr würde bedeuten, dass der durchschnittliche diensthabende Arzt aus einem Schichtdienstsystem nur
zweimal pro Jahr bei der Versorgung eines solchen Kindes aktiv beteiligt ist. Einzelne werden in einem Jahr vielleicht auch vier solcher Kinder sehen, andere gar keines! Wie aber sollen Ärzte unter
diesen Voraussetzungen die notwendige Übung erhalten und aufrechterhalten? Weiter werden es also unsere Kinder mit ihrem Leben oder gravierenden Behinderungen bezahlen müssen, dass sich
Krankenhauslobbyisten in unserem Gesundheitswesen durchsetzen.
Wer würde wohl sein Auto in eine Werkstatt geben, in der der einzelne Mechaniker nur zweimal im Jahr ein Auto repariert?

Pressekontakt:
(auch vor Ort in Berlin am 18.12.08)
Hans-Jürgen Wirthl
Stv. Vorsitzender
Bundesverband „Das frühgeborene Kind“ e.V.

Tel.: 0174/3088531
E-Mail: wirthl@fruehgeborene.de

Ob Lebensversicherung, Krankenkasse oder Berufsunfähigkeitsversicherung: Für Myastheniker ist die Auswahl nicht groß und es gibt erfahrungsgemäß oft Probleme, aufgenommen zu werden.

Zwar gilt seit zwei Jahren das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz, das die Diskriminierung von Menschen mit Behinderung beim Abschluss von Versicherungen verbietet – doch das entpuppt sich bis heute als Papiertiger. Chronisch kranken und behinderten Menschen wird nach wie vor in vielen Fällen der Abschluss von Privatversicherungen pauschal verwehrt.

Nach Aussage meines Versicherungsmaklers ist allen Versicherungen bekannt, dass ich MG-Betroffener bin. Und offensichtlich wird wegen Bedenken bei dieser seltenen Erkrankung der Abschluss eines Versicherungsvertrages abgelehnt. So wurde mir auch die Absicherung eines geschäftlichen Kredites durch eine Kapitallebensversicherung verweigert.

Meine private Lebensversicherung konnte ich dennoch mit folgender Randbedingung abschließen: Es gibt eine Staffelung der Versicherungssumme. Tritt der Versicherungsfall ab dem fünften Versicherungsjahr ein, wird die volle Versicherungssumme gezahlt. Vorher gilt folgende Staffelung: Im ersten Jahr wird nur 1/5 usw., im vierten Jahr 4/5 und ab dem fünften Jahr die volle Summe gezahlt. Bei Unfalltod wird bereits ab dem ersten Jahr gezahlt.

Interessant wäre es nun zu erfahren, welche Erfahrungen Ihr beim Abschluss einer Versicherung gemacht habt.

Peter Schmeck

Deutsche Medizinische Wochenschrift 2008; 133:2377 – 2382

Autoren: S.Wagner, R.W.C.Janzen, C.Mohs, S.Pohlmann, R.Klingel, P.W.Grützmacher

Kommentar:
Nach Ausschöpfung einer Leitlinien-gerechten Therapie wurde bei 14 MG-Patienten (retrospektive Kohortenstudie bundesweit) nach einer durchschnittlichen Krankheitsdauer von etwa 7 Jahren wegen häufiger krisenhafter Verschlechterungen eine ambulante intermittierende Langzeit-Immunadsorption (durchschnittliche Behandlungsdauer etwa 6 Jahre) genauer analysiert. Die Prävalenz dieser 14 Fälle rechnet mit 0.12 – 0.29 % der MG-Fälle in der BRD. Die bislang trotz immunsuppressiver Phramkotherapie auftretenden, myasthenen Krisen wurden durch die ADD-ON-Immunadsorption um etwa 90 % und die Krankenhausaufenthalte um etwa 50 % gemindert. Wesentliche Komplikationen konnten durch eine Durchführung in versierten nephrologischen Zentren vermieden werden. Die ambulante IAD-Behandlung gilt derzeit als OFF-LABEL-Behandlung und ist mit einem negativen Votum des GBA belegt. Für besonders schwierige Einzelfallentscheidungen können diese Ergebnisse derzeit eine Entscheidungshilfe bei einer geplanten Therapie-Eskalation sein bzw. für eine Vorabbeantragung der Kostenübernahme bei der betreuenden Krankenkasse.

(R.W.C.Janzen)